海外医疗器械标签和纸箱标志管理规定“手机网页版”
作者:手机网页版 发布时间:2020-11-25 09:01
本文摘要:为了加强医疗器械的监督管理,确保公共器械的安全性,根据《医疗器械说明书、标签和纸箱标志管理规定》(局令第10号),前几天国家食品药品监督管理局发行通报,规范了海外医疗器械标签和纸箱标志的相关事项。根据通报规定,在中华人民共和国国内销售、使用的医疗器械应按照《管理规定》附有标签和纸箱标志。

管理规定

为了加强医疗器械的监督管理,确保公共器械的安全性,根据《医疗器械说明书、标签和纸箱标志管理规定》(局令第10号),前几天国家食品药品监督管理局发行通报,规范了海外医疗器械标签和纸箱标志的相关事项。根据通报规定,在中华人民共和国国内销售、使用的医疗器械应按照《管理规定》附有标签和纸箱标志。标签和纸箱标志文本内容必须用于中文,可以选择其他文本。

未按规定附有中文标签和纸箱标志的海外医疗器械,不得出售和使用。海外医疗器械生产企业应在质量管理体系中建立在中国国内销售、使用的医疗器械符合管理规定的控制程序,构成文件,有效执行,保证在中国国内销售、使用的医疗器械的安全性。2013年4月1日起实施。


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